Patient Group Pathway Model to Accessing Cancer Clinical Trials and Real World Evidence Methodologies Conference

Colorectal Cancer Canada’s (CCC) continuing work in advancing cancer clinical trials has been reflected in its multi-stakeholder approach through the Canadian Patient Group Pathway Model to Accessing Cancer Clinical Trials and Real World Evidence Consensus Meeting that commenced in 2017 to address issues such as limited accrual and retention outlined in the 2016 Canadian Partnership Against Cancer’s Cancer System Performance Report on cancer clinical trials in Canada.

At our June 13, 2017 consensus meeting, CCC gained agreement from a robust cross-section of stakeholders to develop a comprehensive framework for patient group involvement across the cancer clinical research and development continuum including:

• Input at core decision making about patients’ values, priorities and realities, and
• Improving patient recruitment, participation and retention by helping patients to overcome challenges in accessing clinical trials

The consensus meeting was designed to address the following hypothesis:

“Canadian cancer patient groups may offer valuable assistance in increasing patient participation and retention rates in Canadian cancer clinical trials. A patient group pathway model could substantially add value to these efforts. A Canadian Patient Group Pathway Model to Accessing Cancer Clinical Trials may:

1. Promote understanding and awareness of clinical trials to defined cancer patient populations.
2. Provide insight and inform patient values, outcomes and study endpoints that are important and matter to patients.
3. Increase recruitment and retention rates of participants.
4. Allow for the capturing of Real World Evidence post-trial to inform long term outcomes of the interventions and to be incorporated into high quality patient group submissions being made to authorities such as the pan-Canadian Oncology Drug Review, the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux, and the newly formed Cancer Drug Implementation Advisory Committee.”

A key output of the meeting was a consensus that the U.S. (Duke) Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) model should form the basis of a Canadianized pathway. Nine consensus questions based on the expertise of the Scientific Advisory Committee and on evidence from the scientific literature, grouped under four themes were submitted to the meeting stakeholders for review and discussion. They included:

• The barriers to accessing cancer clinical trials overall and the barriers to a “Patient Group Pathway Model” in cancer clinical trials
• The role of patient groups in cancer clinical trials
• Best practices and validity of the Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) model for Canada
• The development of a Canadian Patient Group Pathway Model for cancer clinical trials: patient engagement, awareness, recruitment, retention, ongoing and post-trial communication. Adapting the CTTI model for cancer clinical trials to the Canadian reality

Consensus was achieved that the Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) model could be Canadianized to form a Canadian Patient Group Pathway to Accessing Cancer Clinical Trials. The CTTI model was considered by meeting attendees as a potential reference for the development of a Canadian model for patient group engagement and integration in clinical research.

Following the consensus meeting, CCC convened a working group consisting of several meeting participants and members of the Scientific Advisory Committee included:

• Karen Arts, Canadian Cancer Clinical Trials Network (3CTN), Scientific Advisory Committee member
• Sarita Benchimol, Colorectal Cancer Canada Board member, Scientific Advisory Committee member
• Emanuela De Franco, Novartis Oncology
• Stéphanie Michaud, BioCanRx, Scientific Advisory Committee Co-Chair
• Judy Needham, Canadian Cancer Trials Group (CCTG)
• Dawn Richards, Clinical Trials Ontario, Scientific Advisory Committee Co-Chair

Throughout Fall 2017, the working group developed the Canadianized version of the CTTI model. The final report was completed and includes the preliminary recommendation and tools which will form the basis of the “Pathway” and were documented, submitted and accepted for publication in Current Oncology. An advance copy of the publication has already been remitted to you for your perusal.

The next steps in the development and implementation of the “Pathway” include:

• Mapping out a process for adoption and operationalization of the “Pathway” by stakeholders;
• Creating a charter/declaration outlining the needs and expectations of stakeholders, including patient groups, related to their participation in the clinical trials process;
• Advising on the development of Patient Group training programs needed to enable all cancer patient groups to participate in the “Pathway”;
• Developing patieng group training to participate in clinical trials and the use of Real World Data;
• Determining what modifications to patient consents and other documents would be required, discussing what RWE methodology (and technology) patient groups would be required to track participants in cancer clinical trials and subsequent thereto

Patient Groups already play a role in the awareness and education of cancer trials and the drug approval process. However, much work is needed if we are to sustain and increase participation of Canadian patients in cancer clinical trials. Cancer patients can further assist in the discussion of approval and reimbursement of new therapies and technologies in the

health technology assessment process by working closely with patients to provide a better understanding of their preferences, values and outcomes, both throughout a clinical trial and subsequent thereto.

For more information about this upcoming conference, please contact our Director of Education, Filomena Servidio-Italiano via email: filomenas@colorectalcancercanada.com or via phone: 1 877 502 6566 x2632.

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Le travail constant de Cancer colorectal Canada (CCC) pour faire progresser les essais cliniques sur le cancer s’est reflété dans son approche multilatérale dans le cadre de la concertation sur les données concrètes et le modèle de parcours pour l’accès aux essais cliniques sur le cancer par les groupes de patients. Celle-ci a commencé en 2017 dans le but de régler les problèmes de participation et de rétention limitées des patients décrits par le Partenariat canadien contre le cancer dans son Rapport de 2016 sur le rendement du système de lutte contre le cancer.

Lors de notre rencontre du 13 juin 2017, des intervenants de divers secteurs importants sont parvenus à un consensus afin d’élaborer un cadre complet pour la participation de groupes de patients aux activités de recherche et de développement cliniques dans le domaine du cancer, notamment pour ce qui suit :

• Apporter une importante contribution aux tables décisionnelles relativement aux valeurs, aux priorités et aux réalités des patients.
• Augmenter les taux de recrutement, de participation et de rétention des patients en aidant ceux-ci à surmonter les problèmes d’accès aux essais cliniques.

La rencontre de concertation a été conçue pour répondre à l’hypothèse suivante :

« Les groupes de patients canadiens atteints du cancer peuvent apporter une aide précieuse pour faire augmenter les taux de participation et de rétention des patients aux essais cliniques canadiens sur le cancer. Un modèle de parcours à l’intention des groupes de patients pourrait s’avérer très utile dans le cadre de ces efforts. Un modèle de parcours canadiens pour l’accès aux essais cliniques sur le cancer par les groupes de patients pourrait :

1. permettre de mieux faire comprendre et connaître les essais cliniques à des populations de patients atteints du cancer;
2. offrir un aperçu des valeurs des patients, des résultats et des paramètres d’évaluation de l’étude qui ont de l’importance pour les patients;
3. faire augmenter les taux de recrutement, de participation et de rétention des participants;
4. permettre de recueillir des données concrètes une fois l’essai terminé afin de connaître les résultats à long terme des interventions, données qui seraient intégrées aux commentaires de qualité soumis par les groupes de patients aux organismes tels que le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux et le Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux nouvellement mis sur pied. »

L’un des principaux résultats de la rencontre a été l’émergence d’un consensus selon lequel le modèle de l’Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI – Clinical Trials Transformation Initiative) des États-Unis devrait servir de base à un modèle adapté à la réalité canadienne. Neuf questions ont été soumises aux intervenants de la rencontre à des fins d’examen et de discussion. Ces questions étaient basées sur l’expertise du comité consultatif scientifique et sur des données probantes tirées de documents scientifiques, puis regroupées selon quatre thèmes :

• Les obstacles limitant l’accès aux essais cliniques sur le cancer en général, ainsi que les obstacles à un « modèle de parcours pour les groupes de patients » dans le cadre des essais cliniques sur le cancer.
• Le rôle des groupes de patients dans les essais cliniques sur le cancer.
• Les pratiques exemplaires et la validité du modèle de l’Initiative de transformation des essais cliniques pour le Canada.
• L’élaboration d’un modèle de parcours canadien pour l’accès aux essais cliniques sur le cancer par les groupes de patients qui se penche sur la participation, la sensibilisation, le recrutement et la rétention des patients ainsi que sur la communication pendant et après les essais. Adaptation du modèle de l’Initiative de transformation des essais cliniques sur le cancer à la réalité canadienne.

La rencontre a donné lieu à un consensus selon lequel le modèle de l’Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI) pouvait être adapté à la réalité canadienne pour former un modèle de parcours canadien pour l’accès aux essais cliniques sur le cancer par les groupes de patients. Le modèle de la CTTI a été considéré par les participants de la rencontre comme une possible source de référence pour l’élaboration d’un modèle canadien concernant la participation et l’intégration des groupes de patients dans la recherche clinique.

À la suite de cette rencontre de concertation, CCC a mis sur pied un groupe de travail composé de plusieurs participants à la séance et de membres du comité consultatif scientifique. Parmi ces membres, notons :

• Karen Arts, Réseau canadien d’essais cliniques sur le cancer (RCECC), membre du comité consultatif scientifique
• Sarita Benchimol, membre du conseil d’administration de Cancer colorectal Canada et membre du comité consultatif scientifique
• Emanuela De Franco, Novartis Oncology
• Stéphanie Michaud, BioCanRx, coprésidente du comité consultatif scientifique
• Judy Needham, Groupe canadien des essais sur le cancer
• Dawn Richards, Essais cliniques Ontario, coprésidente du comité consultatif scientifique

Tout au long de l’automne 2017, le groupe de travail a travaillé à l’élaboration d’une version canadienne du modèle de la CTTI. Le rapport définitif a été rédigé et énonçait les recommandations préliminaires et les outils qui formeront la base du « parcours ». Il a été documenté, soumis et accepté par la revue Current Oncology aux fins de publication. Un exemplaire de la revue a déjà été envoyé à votre intention.

Voici quelques-unes des prochaines étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre du « parcours » :

• Déterminer un processus pour l’adoption et l’intégration opérationnelle du « parcours » par les intervenants.
• Créer une charte énonçant les besoins et les attentes des intervenants, y compris des groupes de patients, quant à leur participation au déroulement des essais cliniques.
• Guider le développement de programmes de formation destinés aux groupes de patients, requis pour permettre à toutes les cohortes de patients atteints de cancer de prendre part au « parcours ».
• Élaborer une formation destinée aux groupes de patients sur la participation aux essais cliniques et l’utilisation des données concrètes.
• Déterminer les modifications qui devront être apportées aux formulaires de consentement des patients et aux autres documents, discuter des méthodologies (et des technologies) relatives aux données concrètes dont les groupes de patients auront besoin pour faire le suivi des participants pendant et après les essais cliniques sur le cancer.

Les groupes de patients jouent déjà un rôle dans la sensibilisation et l’éducation relatives aux essais cliniques sur le cancer et au processus d’approbation des médications. Toutefois, il reste encore beaucoup à faire pour maintenir et faire augmenter la participation des patients canadiens aux essais cliniques sur le cancer. Les groupes de patients atteints de cancer peuvent contribuer davantage aux discussions sur l’approbation et le remboursement de nouveaux traitements et de nouvelles technologies dans le cadre du processus d’évaluation des technologies de la santé en collaborant étroitement avec les patients afin de mieux comprendre leurs préférences, leurs valeurs et les résultats obtenus tant pendant qu’après un essai clinique.

Pour en savoir plus sur cette conférence à venir, veuillez communiquer avec notre directrice de l’éducation Filomena Servidio-Italiano par courriel à l’adresse filomenas@colorectalcancercanada.com ou par téléphone au 1 877 502-6566, poste 2632.